ΗΠΑ -«Όχι» από FDA για τρίτη δόση – Pfizer: «Να κάνουμε γιατί εξασθενούν τα εμβόλια» – Παιχνίδια με την υγεία;

FDA για τρίτη δόση - Pfizer

Κάποιοι έχουν βαλθεί να παίζουν με την υγεία των πολιτών και να μιλάνε με σιγουριά καθημερινά στα τηλεοπτικά πάνελ ενώ τα στοιχεία δείχνουν άλλα και παραιτήσεις μελών του FDA μπορεί να δείχνουν ακόμα και εμπλοκή πολιτικών-λομπίστων της κυβέρνησης Τ.Μπάιντεν.

Οι ενισχυτικές δόσεις εμβολίου Covid-19 ανεβάζουν μεν τα επίπεδα ανοσίας, πιθανώς όμως δεν απαιτούνται σε αυτή τη φάση καθώς ο αρχικός εμβολιασμός δείχνει να παραμένει επαρκής, εκτιμά το προσωπικό της αμερικανικής Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων.

Σε έγγραφό τους προς την ανεξάρτητη επιτροπή που θα γνωμοδοτήσει στο τέλος της εβδομάδας, οι ειδικοί της FDA επισημαίνουν ότι μέχρι στιγμής παραμένει αναπόδεικτο το κατά πόσο υποχωρεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου της Pfizer, με την εμπορική ονομασία Comirnaty.

«Ορισμένες μελέτες παρατήρησης υποδεικνύουν ότι η αποτελεσματικότητα του Comirnaty έναντι της συμπτωματική λοίμωξης ή του στελέχους Δέλτα φθίνει στην πορεία του χρόνου, ενώ άλλες μελέτες δεν διαπιστώνουν κάτι τέτοιο» γράφουν οι συντάκτες του εγγράφου σύμφωνα με το Reuters.

«Τα δεδομένα ως σύνολο υποδεικνύουν ότι τα σημερινά αδειοδοτημένα ή εγκεκριμένα εμβόλια Covid-19 συνεχίζουν να προσφέρουν προστασία από τη σοβαρή νόσο και τον θάνατο στις Ηνωμένες Πολιτείες».

Η Pfizer που βλέπει τα έσοδά της να εκτοξεύονται από την άλλη, σύμφωνα με τους «Financial Times» και το πρακτορείο Reuters, παρουσίασε μια μελέτη του ιατρικού κέντρου Kaiser Permanente της Νότιας Καλιφόρνια, που δείχνει ότι η αποτελεσματικότητα του εμβολίου της τείνει να εξασθενήσει φυσικά όσο περνάει ο καιρός, «άσχετα με την παραλλαγή του κορωνοϊού» και όχι ως συνέπεια του στελέχους Δέλτα (δηλαδή να κάνουμε συνεχή εμβόλια).

Σύμφωνα με την εν λόγω έρευνα, η ανοσιακή προστασία του εμβολίου μειώνεται έξι έως οκτώ μήνες μετά τη δεύτερη δόση. Η μείωση υπολογίστηκε σε περίπου 6% ανά δίμηνο μετά τη δεύτερη δόση, πέφτοντας έτσι από το 96,2% λίγο μετά τον εμβολιασμό, στο 83,7% τέσσερις μήνες μετά τη δεύτερη δόση.

Η εταιρεία επικαλέστηκε επίσης στοιχεία άλλης ισραηλινής μελέτης, σύμφωνα με την οποία η τρίτη δόση αποκαθιστά την αποτελεσματικότητα του εμβολίου στο 95%.

Από την πλευρά της, η Moderna παρουσίασε στοιχεία μεγάλης κλινικής δοκιμής της, σύμφωνα με τα οποία η προστασία του εμβολίου της εξασθενεί διαχρονικά, πράγμα που υποστηρίζει τη χρησιμότητα μιας έξτρα ενισχυτικής δόσης.

Η μελέτη βρήκε μεγαλύτερα ποσοστά λοιμώξεων κορωνοϊού μεταξύ όσων είχαν εμβολιαστεί πρώτοι πριν 13 μήνες, σε σύγκριση με όσους εμβολιάστηκαν πριν οκτώ μήνες.

Η απόφαση για έγκριση ή μη της τρίτης δόσης θα πρέπει επίσης να λάβει υπόψη την ικανότητα πρόληψης της νοσηλείας και του θανάτου, καθώς και τη δυναμική της πανδημίας στις ΗΠΑ.

Το έγγραφο απευθύνεται στην ανεξάρτητη ομάδα ειδικών που θα συνεδριάσει την Παρασκευή για να αποφασίσει αν θα συστήσει την έγκριση της τρίτης δόσης από τις ρυθμιστικές αρχές.

Θα ακολουθήσει την επόμενη εβδομάδα συνεδρίαση συμβούλων των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) για τη δική τους σύσταση.

Πολλοί ειδικοί παραμένουν δύσπιστοι ως προς την ανάγκη ενισχυτικής δόσης, παρόλο που η κυβέρνηση Μπάιντεν έχει προαναγγείλει τη διάθεσή της για όλους τους εμβολιασμένους ενήλικες.

Οι κορυφαίοι ειδικοί της FDA και του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας δήλωσαν με άρθρο τους στο Lancet ότι τα διαθέσιμα δεδομένα δεν δικαιολογούν τρίτη δόση για τον γενικό πληθυσμό. Τα διαθέσιμα αποθέματα εμβολίων πρέπει να χρησιμοποιηθούν για την κάλυψη ανεμβολίαστων πληθυσμών, είπαν.

Μάλιστα τα δύο στελέχη της FDA που υπογράφουν το άρθρο – η Μάριον Γκρούμπερ, διευθύντρια του Γραφείου Έρευνας Εμβολίων, και ο Φιλ Κράουζε αναπληρωτής διευθυντής του ίδιου γραφείου – πρόκειται να αποχωρήσουν από την υπηρεσία τις επόμενες εβδομάδες, μια απόφαση που σύμφωνα με τους New York Times οφείλεται εν μέρει στη δυσαρέσκειά τους με τους χειρισμούς της κυβέρνησης.