Γερμανοί χημικοί σε BionTech: «Δεν έχουμε επαρκή δεδομένα ασφαλείας για υποχρεωτικό εμβολιασμό»

Γερμανοί χημικοί σε BionTech

Τέσσερις διάσημοι Γερμανοί επιστήμονες γράφουν μια επιστολή στον ιδρυτή της BionTech, Ugur Sahin. Πρόκειται για τους Jörg Matysik, Καθηγητή Αναλυτικής Χημείας στο Πανεπιστήμιο της Λειψίας.

Gerald Dyker, Καθηγητή Οργανικής Χημείας στο Πανεπιστήμιο του Ρουρ στο Μπόχουμ, Andreas Schnepf, Καθηγητή Ανόργανης Χημείας στο Πανεπιστήμιο του Tübingen και Martin Winkler, Καθηγητής Μηχανικής Υλικών και Διεργασιών στο Πανεπιστήμιο Εφαρμοσμένων Επιστημών της Ζυρίχης.

Οι καθηγητές διατυπώνουν την επιστολή τους, που είναι στη διάθεση της Berliner Zeitung, τις βασικές τους διαφωνίες με τον μαζικό εμβολιασμό με mRNA. Γράφουν: «Με το mRNA, η BionTech χρησιμοποιεί μια πολλά υποσχόμενη αλλά και μια πολύ περίπλοκη τεχνολογία. Αυτό μπορεί να χρησιμοποιηθεί με επιτυχία στο μέλλον, για παράδειγμα, στη θεραπεία του καρκίνου.

Λόγω της πιθανώς καλής αναλογίας κινδύνου-οφέλους, ένας καρκινοπαθής μπορεί επίσης να συμφωνήσει σε μια πειραματική θεραπεία. Ως χημικοί, δεν έχουμε την εντύπωση ότι αυτό το προϊόν μπορεί επί του παρόντος να χρησιμοποιηθεί ως μαζικό εμβόλιο.»

Ένα κεντρικό ερώτημα στο οποίο πρέπει να απαντήσουν οι ερευνητές της BionTech προκύπτει από μια σημείωση στην περίληψη των χαρακτηριστικών του φαρμάκου, δηλαδή στο ένθετο συσκευασίας. Λέει «Το εμβόλιο είναι μια λευκή έως υπόλευκη διασπορά». Οι καθηγητές τώρα ρωτούν τον καθηγητή Sahin, τον ιδρυτή και διευθύνοντα σύμβουλο της BionTech:

«Πώς προκύπτει αυτή η σημαντική διαφορά χρώματος; σχεδόν όλες οι ουσίες που χρησιμοποιούνται είναι άχρωμες, επομένως είναι αναμενόμενο λευκό. Από πού προέρχεται η απόχρωση του γκρι;» Ο Andreas Schnepf εξηγεί το πρόβλημα: «Είναι πιθανό ένα χάπι, ένα υγρό ή μια διασπορά να έχει χρώμα.

Αλλά το γκρι χρώμα, δηλαδή ένα «αραιωμένο μαύρο», δύσκολα δημιουργείται σε μια διαδικασία που θα ήταν αναμενόμενη. Πρέπει να ξέρουμε αν πρόκειται για μόλυνση. Με ένα χάπι που δεν είναι λευκό, υπάρχει η υποψία ότι κάτι έχει πάει στραβά. Χρειαζόμαστε διευκρινίσεις από την BionTech εδώ.»

«Πώς διασφαλίζεται η ομοιόμορφη ποιότητα του προϊόντος;»

Λέει ο Α.Schnepf: «Δικαιολογημένα έχουμε πολύ υψηλά πρότυπα στον ιατρικό τομέα όσον αφορά την καθαρότητα και τη συγκρισιμότητα των προϊόντων.» Η Schnepf και η Matysik γνωρίζουν τις μεγάλες δυσκολίες του ποιοτικού ελέγχου στην τεχνολογία mRNA. Υπάρχουν λίγες μέθοδοι, όπως οι μέθοδοι σκέδασης φωτός, που επιτρέπουν οποιονδήποτε βαθμό ποιοτικού ελέγχου.

Ως επιστήμονες, μας ενδιαφέρει πολύ να μάθουμε από την BionTech ποιες μέθοδοι χρησιμοποιούνται στη BionTech. Συζητήσαμε με συναδέλφους και μέχρι στιγμής δεν έχουμε καταφέρει να βρούμε σημεία εκκίνησης για το πώς να διασφαλίσουμε την ποιότητα της τεχνολογίας mRNA για έναν τόσο μεγάλο όγκο προϊόντος.»

Στην επιστολή τους, οι καθηγητές ρωτούν συγκεκριμένα: «Πώς μπορεί να εξασφαλιστεί η ομοιόμορφη ποιότητα του προϊόντος ή πώς μπορείτε να βεβαιωθείτε και σε ποιο βαθμό το mRNA που θα συσκευαστεί υπάρχει στα λιπιδικά νανοσωματίδια; Επιπλέον, πώς ελέγχεται η συγκέντρωση του φαρμάκου mRNA σε κάθε παρτίδα και πώς η συγκέντρωση του φαρμάκου μέσα στα λιπιδικά νανοσωματίδια σε σχέση με αυτή έξω από τα σωματίδια;»

Ένα δεύτερο πρόβλημα που ανησυχεί τους χημικούς είναι τα «μη εγκεκριμένα συστατικά για ανθρώπινη χρήση» που χρησιμοποιούνται στο εμβόλιο. Αυτό ισχύει για “τα συστατικά ALC-0159 και ALC-0315 που χρησιμοποιούνται για το σχηματισμό των νανοσωματιδίων λιπιδίων”, τα οποία “δεν έχουν άμεση έγκριση για χρήση στο ανθρώπινο σώμα ή στο ανθρώπινο σώμα”.

Το δελτίο δεδομένων ασφαλείας για το ALC-0315 περιγράφει “ότι το ALC-0315 ερεθίζει τόσο τα μάτια όσο και το δέρμα ή τους βλεννογόνους. Αν μπορεί να ερεθίσει τα μάτια ή το δέρμα, τι γίνεται με τη σχέση με τον ιστό; Χρειαζόμαστε σαφήνεια εδώ.” Matysik:

“Η Biontech συνεργάζεται με τις καλύτερες διαθέσιμες ουσίες για να κάνει αυτό το πολύπλοκο μείγμα καθόλου σταθερό. Ωστόσο, αυτή είναι μια πολύ περίπλοκη διαδικασία με σωματίδια λιπιδίων, γιατί είναι μια διαδικασία αυτοοργάνωσης. Ο έλεγχός του είναι πολύ δύσκολος.»

Συγκεκριμένα, οι καθηγητές ρωτούν στην επιστολή τους: «Υπάρχουν άλλες προγραμματισμένες ή συνεχιζόμενες μελέτες για τον προσδιορισμό των τοξικολογικών επιπτώσεων των ουσιών ή των προϊόντων βιοαποδόμησής τους;» μετά την αίτηση για εντοπισμό;

Τέλος, οι επιστήμονες ασχολούνται με αναφορές παρενεργειών. Ανησυχούν γιατί φαίνεται να υπάρχουν διαφορετικές παρενέργειες για διαφορετικούς αριθμούς παρτίδων. «Πραγματικά δεν θα έπρεπε, γιατί όλα τα δοχεία πρέπει να περιέχουν το ίδιο υλικό»

Ωστόσο, οι ερευνητές πιστεύουν ότι είναι πιθανό η υψηλή πίεση παραγωγής να οδηγήσει σε διαφορετικά αποτελέσματα σε μεμονωμένες παρτίδες, κάτι που είναι “μη ανεκτό”. Οι ερευνητές θέλουν να μάθουν από την BionTech εάν “οι παρενέργειες συσχετίζονται με έναν μικρό αριθμό παρτίδων”.

Συγκεκριμένα, ρωτούν στην επιστολή τους: «Πώς μπορεί να εξηγηθεί αυτό το γεγονός και τι διακρίνει αυτές τις παρτίδες από τις άλλες, και γίνονται προσπάθειες για να διερευνηθεί πιο προσεκτικά αυτή η σημαντική πτυχή; ειδικά όσον αφορά τη διασφάλιση ποιότητας; Υπάρχουν ή σχεδιάζονται κλινικές μελέτες για τη διερεύνηση των παρενεργειών και των αιτιών τους και για την αύξηση της ασφάλειας των νέων εμβολίων κατά του Covid;»

Τέλος, οι χημικοί γράφουν: «Ορισμένες παρενέργειες εμφανίζονται γρήγορα μετά τον εμβολιασμό, πολύ πιο γρήγορα από ό,τι θα περίμενε κανείς εάν σχετίζονταν με το σχηματισμό της πρωτεΐνης ακίδας. Μια τοξική ή αλλεργική αντίδραση θα ήταν πιο πιθανή εδώ, η οποία θα μπορούσε να περιοριστεί με περαιτέρω έρευνες στα συστατικά.»

Ρωτούν τον Sahin εάν «τέτοιες έρευνες βρίσκονται σε εξέλιξη ή προγραμματίζονται». Συνολικά, σύμφωνα με τον Matysik, «στο πρόβλημα των παρενεργειών πρέπει να δοθεί πολύ μεγαλύτερη έμφαση και οι γιατροί, που πρέπει να συμβουλεύουν τους ασθενείς, πρέπει επίσης να εμπλακούν σε αυτή τη συζήτηση».

Οι χημικοί περιμένουν τώρα απαντήσεις από την BionTech. Ωστόσο, εξετάζουν το ενδεχόμενο αποστολής ενός εκτεταμένου καταλόγου ερωτήσεων στις αρχές που είναι αρμόδιες για την ασφάλεια των φαρμάκων, όπως το Ινστιτούτο Paul Ehrlich (PEI), λόγω της σημασίας του θέματος.

Λένε: «Για έναν νόμο για τον υποχρεωτικό εμβολιασμό, η Bundestag, αλλά και κάθε άτομο που έχει εμβολιαστεί, χρειάζεται μια στέρεη βάση γνώσεων για να μπορεί να λάβει μια τεκμηριωμένη, προσωπική απόφαση.

Με τις «τρέχουσες πληροφορίες που διατίθενται από την BionTech», αυτή η βάση δεδομένων δεν είναι ακόμη διαθέσιμη σχετικά με τα εμβόλια Covid 19».